OBBLIGO VACCINALE, VACCINO ANTI COVID-19 ED EFFETTI AVVERSI

DANNI RISARCIBILI VACCINO E RESPONSABILITA’

Aggiornato al 2.2.2022

PREMESSA

Con la recente  sentenza n. 7045/2021 il Consiglio di Stato ha ribadito l’assoluta legittimità dell’obbligo vaccinale, illustrando i motivi di necessità che la giustificano a salvaguardia di una società democratica, così come affermato anche dalla Corte EDU.

A parere del Consiglio di Stato, “il legislatore, in una situazione pandemica che vede il diffondersi di un virus a trasmissione aerea, altamente contagioso e spesso letale per i soggetti più vulnerabili per via di malattie pregresse e dell’ età avanzata, ha il dovere di promuovere e, se necessario, imporre la somministrazione dell’ unica terapia - quella profilattica - in grado di prevenire la malattia o, quantomeno, di scongiurarne i sintomi più gravi e di arrestare o limitarne fortemente il contagio”.

Ciò, nonostante vi sia un margine di incertezza, c.d. “ignoto irriducibile”, che rende impossibile prevedere il rapporto rischio/beneficio degli effetti del vaccino nel lungo periodo, oltre naturalmente ai rischi di effetti avversi a breve termine. 

La scelta dell’obbligo vaccinale, affermano i giudici di Palazzo Spada, sarebbe comunque rispettosa del primato della persona “perché si tutelano in questo modo tutti e ciascuno, anzitutto e soprattutto le persone più vulnerabili ed esposte al rischio di malattia grave e di morte, da un concreto male, nella sua spaventosa e collettiva dinamica di contagio diffuso e letale, in nome dell’ altrettanto fondamentale principio di solidarietà, che pure sta a fondamento della nostra Costituzione (art. 2), la quale riconosce libertà, ma nel contempo richiede responsabilità allindividuo”.

 

Effetti e reazioni avverse

Cio’ premesso, le reazioni osservate dopo la somministrazione di qualunque vaccino si distinguono tecnicamente in:

  • evento avverso: qualsiasi episodio sfavorevole, ma non necessariamente causato dallaver ricevuto la vaccinazione;
  • reazione avversa: risposta nociva e non intenzionale alla vaccinazione, per la quale è possibile stabilire una relazione causale con la vaccinazione stessa. Per distinguere tra evento avverso e reazione avversa occorre valutare se è possibile risalire a una causa legata al vaccino, e non è sufficiente che levento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione;
  • effetto indesideratoè l’effetto non intenzionale connesso alle proprietà del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.

Le segnalazioni di eventi a seguito della somministrazione del vaccino si distingue poi in

  • correlabile: l’associazione causale fra evento e vaccino è considerata plausibile;
  • non correlabile: altri fattori possono giustificare l’evento;
  • indeterminata: l’associazione temporale è compatibile, ma le prove non sono sufficienti a supportare un nesso di causalita’ (fonte AIFA).

Venendo ai numeri degli effetti avversi di una certa gravità, (gli unici suscettibili di essere indennizzati (o risarciti), si osserva che alla data della sentenza del Consiglio di Stato (fine settembre 2021) l’AIFA segnalava 120 segnalazioni di “sospette reazioni avverse” ogni 100 mila dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose.

L’85% degli eventi avversi sono classificati come eventi non gravi.

Il 14,4% come reazioni avverse (17 ogni 100 mila dosi) con esito in risoluzione completa o miglioramento nella maggior parte dei casi. Afferma il Consiglio di Stato che “Le risultanze statistiche evidenziano dunque lesistenza di un bilanciamento rischi/benefici assolutamente accettabile e i danni conseguenti alla somministrazione del vaccino per il SARS-CoV-2 devono ritenersi, considerata lestrema rarità del verificarsi di eventi gravi e correlabili, rispondenti ad un criterio di normalità statistica” (Consiglio di Stato n. 7045/2021).

Tantomeno i vaccini anti-Covid19 avrebbero carattere “sperimentale”, avendo ricevuto un’ autorizzazione allimmissione in commercio sia pure condizionata, rilasciata cioè in assenza di dati clinici completi, “a condizione che i benefici derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superino il rischio dovuto al fatto che sono tuttora necessari dati supplementari”. Il punto è importante anche in vista delle possibili richieste di indennità o di risarcimento.

Il carattere condizionato dell’autorizzazione, scrive il Supremo Collegio, non incide sui profili di sicurezza del farmaco, comportando unicamente l’obbligo del titolare di «completare gli studi in corso o condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è favorevole».

 

Previsione di tutela indennitaria requisito per la costituzionalità dell’obbligo vaccinale

 

In ogni caso, una delle condizioni per la legittimità dell’obbligo vaccinale è rappresentata dalla previsione di una tutela indennitaria per gli eventuali  danni causati dal vaccino. Il principio, ribadito di recente dalla Corte Europea dei Diritti Umani con sentenza Vavricka (C116/2021 dell’8 aprile 2021), è stato affermato anche dalla nostra Corte Costituzionale (sentenza n. 5 del 18 gennaio 2018, n. 258 del 23 giugno 1994 e n. 307 del 22 giugno 1990). Ed infatti, qualunque legge impositiva di un trattamento sanitario deve assicurare al contempo il rispetto dell’art. 32 della Costituzione, che tutela il diritto alla salute dei singoli e della collettività. A tal fine:

  • il trattamento deve essere diretto non solo a migliorare o a preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a preservare lo stato di salute degli altri;
  • non deve incidere negativamente sullo stato di salute di colui che è obbligato, salvo che per quelle sole conseguenze che appaiano normali e, pertanto, tollerabili;
  • nellipotesi di danno ulteriore, deve essere prevista comunque la corresponsione di una equa indennità in favore del danneggiato, e ciò a prescindere dalla parallela eventuale tutela risarcitoria.

 

INDENNIZZO E RISARCIMENTO DEL DANNO

Tale considerazione introduce la necessità di distinguere tra indennizzo e risarcimento.

Il risarcimento del danno presuppone sempre l’esistenza di un nesso tra un fatto illecito qualificato da intenzionalità (dolo) o negligenza (colpa) ed un danno ingiusto.  Il diritto all’indennizzo invece prescinde dalla colpa – ed a maggior ragione del dolo - e non richiede la prova di un illecito, ma sorge per il solo accertamento che la menomazione irreversibile sia stata causata dalla vaccinazione.

Pertanto, laddove il danno causato dal vaccino sia per ipotesi scaturito da un errore del medico curante (che ad esempio, pur conoscendo una determinata patologia del paziente non ha sconsigliato la somministrazione del vaccino), o dall’ errata esecuzione dell’iniezione da parte del personale sanitario, oppure ancora dalla somministrazione di una fiala proveniente da un lotto difettoso, o comunque da altro comportamento colposo di uno dei soggetti coinvolti nella catena di somministrazione della dose vaccinale, è possibile cumulare l’indennizzo con la tutela risarcitoria.

In tutti gli altri casi, in cui gli effetti avversi si siano verificati in seguito al vaccino, senza che vi sia alcun responsabile e alcuna colpa, sarà possibile accedere comunque alla tutela indennitaria, la quale trova la propria ragione “nell’inderogabile dovere di solidarietà che in questi casi incombe sull’intera collettività” che trae beneficio dal trattamento vaccinale del singolo.

L’indennizzo ha natura indennitaria ed equitativa e consente agli interessati una protezione certa e predefinita per legge (C. Cass. n. 118 del 1996, C. Cost. n. 268/2017).

Ciò precisato, passiamo ad illustrare i rimedi attualmente previsti dalla legge per chi ha subito un danno dagli effetti avversi del vaccino.

 

Indennizzo per vaccinazione obbligatoria

La vaccinazione Anticovid-19, obbligatoria per gli esercenti le professioni sanitarie (Decreto-legge n. 44/2021, articolo 4) e per tutta la popolazione over 50, rientra a pieno titolo nell’art. 1 della L. 25/02/1992, n. 210, in base al quale "chiunque abbia riportato, a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorità sanitaria italiana, lesioni o infermità, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, ha diritto ad un indennizzo da parte dello Stato, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla presente legge”.

In base alla citata norma, e secondo le regole della tutela indennitaria, il danneggiato dovrà provare:

  • di aver subito lesioni o infermità di tale intensità da aver causato una menomazione permanente dell’integrità psico-fisica (sono dunque irrilevanti eventuali febbri passeggere, o modesti disturbi transitori),
  • che il danno subito è conseguenzadella vaccinazione.

L’indennizzo da vaccinazione obbligatoria ha copertura costituzionale, trattandosi di “misura di sostegno economico, fondato sulla solidarietà collettiva garantita ai cittadini, alla stregua dei citati art. 2 e 38 Cost., a fronte di eventi generanti una situazione di bisogno (sentenza n. 342 del 2006, punto 3 del Considerato in diritto), misura che trova fondamento nella insufficienza dei controlli sanitari predisposti nel settore (sentenza n. 28 del 2009).”Corte cost. 293/2011.

Il diritto all’indennizzo ha natura di diritto soggettivo tutelabile davanti al giudice ordinario (T.A.R. Lazio Roma Sez. III quater, 28/10/2021, n. 11060).

 

LA NOVITA’ DEL DECRETO LEGGE SOSTEGNI -TER (d.l. 4/2022)

 

Con l’art. 20 del D.L. 4/2022 il diritto all’indennizzo è stato esteso anche a favore di chi abbia riportato danni biologici permanenti a causa della vaccinazione anti Sars-Cov2 ancorchè soltanto raccomandata, ciò che costituisce un’assoluta novità nel panorama legislativo in materia di cui alla L. 210/1992 citata. Ciò tuttavia a condizione che vi sia rinuncia ad eventuali azioni risarcitorie fondate sull’accertamento di vere e proprie responsabilità civili, e dunque allo scopo di ridurre il contenzioso in materia.

Indennizzo aggiuntivo

La L. 29 ottobre 2005, n. 229 (disposizioni in materia di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie) riconosce ai titolari di indennizzo per danno da vaccinazione obbligatoria, un ulteriore indennizzo, consistente in un assegno mensile vitalizio di importo pari:

  • a sei volte la somma percepita dal danneggiato per le categorie dalla prima alla quarta della tabella "A" annessa al testo unico in materia di pensioni di guerra (D.P.R. 23 dicembre 1978, n. 915), e successive modificazioni,
  • a cinque volte per le categorie quinta e sesta,
  • a quattro volte per le categorie settima e ottava. Infatti, al testo unico delle norme in materia di pensioni di guerra di cui sono annesse diverse tabelle, tra le quali la tabella “A" relativa alle lesioni e le infermità che danno diritto a pensione vitalizia o ad assegno temporaneo.

La domanda in questo caso va presentata al Ministero della Salute (e non alla Regione) competente per l’istruttoria, che redigerà una graduatoria sulla base del criterio cronologico di presentazione delle istanze, dei parametri della gravità dell'infermità o delle difficoltà economiche dei richiedenti e dei loro nuclei familiari (D.M. 21/10/2009, n. 9). Il decreto di liquidazione in caso di accoglimento della domanda, viene comunicato direttamente all’interessato.

Responsabilità della casa farmaceutica

All’indennizzo può essere aggiunto anche il risarcimento dei danni, nel caso in cui l’infermità subita dall’interessato sia imputabile al fatto colposo altrui.

Un caso può essere quello della responsabilità della casa farmaceutica, quando ad esempio il lotto vaccinale dal quale è stata estratta la fiala somministrata, sia risultato difettoso.

Sono generalmente due i rimedi esperibili a tutela del danneggiato.

  1. Azione di responsabilità per esercizio di attività pericolose

Il primo rimedio contro la casa farmaceutica è previsto all’art. 2050 c.c., “responsabilità per l’esercizio di attività pericolose”, nelle quali la giurisprudenza fa rientrare anche l’attività di vendita e somministrazione di vaccini e medicinali da parte delle aziende di farmaci

La responsabilità ex art. 2050 c.c. alleggerisce il danneggiato dell’onere della prova, dando luogo, secondo la prevalente interpretazione, ad una responsabilità oggettiva.

La prova del danno e del nesso causale deve essere fornita dal danneggiato, mentre la casa farmaceutica può liberarsi dalla responsabilità solamente dimostrando di “avere adottato tutte le misure idonee a evitare il danno”, (ad esempio provando che il lotto dal quale è stato tratto il vaccino somministrato è stato sottoposto al controllo pubblico secondo le previsioni della L. n. 178 del 1991, art. 20, comma 5 e che gli esami effettuati dall'Istituto superiore della Sanità (sui campioni e sulla documentazione forniti dalla ditta) hanno dato esito favorevole (C. Cass. 2875/2015).

Più recentemente la Cassazione ha escluso la responsabilità della casa farmaceutica che fornisca la prova di avere osservato, prima della produzione e immissione sul mercato del farmaco, i protocolli di sperimentazione previsti dalla legge, e di avere fornito un'adeguata informazione circa i possibili effetti indesiderati dello stesso, aggiornandola - se necessario - in relazione all'evoluzione della ricerca (Cass. 6587/2019).

Con riguardo alla prova liberatoria dell’adeguata informazione, la Cassazione ha precisato anche che non basta una qualunque informativa, ma “è necessario che l'impresa farmaceutica svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti nella maniera più completa ed esaustiva possibile i potenziali consumatori” (Cass. 6587/2019).

  1. Azione di responsabilità del produttore per prodotti difettosi

Il secondo rimedio contro l’azienda farmaceutica è previsto dal D.P. R. n. 244/1988. Si tratta di norme di derivazione comunitaria, a tutela del consumatore, che sanciscono la responsabilità extracontrattuale del produttore per il danno cagionato dal prodotto difettoso.

L’art. 4 prevede che Il danneggiato fornisca la prova del danno, del difetto del prodotto e della connessione causale tra difetto e danno

La prova del difetto (art. 117) comporta la dimostrazione che il prodotto non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenendo conto di tutte le circostanze tra cui:

  1. a) il modo in cui il prodotto è stato messo in circolazione, la sua presentazione, le sue caratteristiche palesi, le istruzioni e le avvertenze fornite;
    b) l’uso al quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato e i comportamenti che, in relazione ad esso, si possono ragionevolmente prevedere;
    c) il tempo in cui il prodotto è stato messo in circolazione”.

Assumono particolare importanza ai fini della prova del “difetto” le norme tecniche armonizzate che fissano gli standard di sicurezza e le caratteristiche che determinati prodotti devono possedere per essere immessi in commercio.

In relazione ai farmaci, la prova del difetto diventa particolarmente difficile, dal momento che l’autorizzazione in commercio (AIC)  è consentita proprio dopo una valutazione sui documenti relativi alle prove farmaceutiche, pre-cliniche ed alle sperimentazioni che dimostrino il rapporto rapporto favorevole tra rischi e benefici del farmaco.

Responsabilità del Ministero della Salute

Altro profilo che interessa il danno da vaccino è quello relativo alla responsabilità del Ministero della salute, inquadrata dalla giurisprudenza ed ha inquadrato la responsabilità del Ministero nell’art. 2043 c.c. e non nell’art. 2050 c.c., (che avrebbe comportato l’attenuazione dell’onere probatorio del danneggiato).

In particolare, perchè si configuri un risarcimento, in aggiunta all’indennizzo già dovuto per legge in caso di vaccinazione obbligatoria, è necessario fornire la prova che:

  • all’epoca della somministrazione del vaccino la pericolositàdello stesso era conosciuta o conoscibile - secondo le migliori cognizioni scientifiche disponibili;
  • alla stregua di tali conoscenze, il rispetto del fondamentale principio di precauzioneavrebbe imposto di vietare tale tipo di vaccinazione, o di consentirla con rigorose modalità tali da minimizzare i rischi ad essa.

Tantomeno le responsabilità connesse alla somministrazione del vaccino possono dirsi escluse da un ipotizzato effetto liberatorio derivante dalla firma del modulo di consenso informato.

Ed infatti, anzitutto, in caso di trattamenti obbligatori, il consenso non è dovuto, non essendovi facoltà di scelta; resta comunque fermo il pieno diritto di essere informati sulla tipologia di trattamento e le sue possibili complicazioni; inoltre, va comunque compilato il questionario anamnestico necessario al sanitario per la valutazione dell’eventuale esistenza di specifiche condizioni cliniche e la conseguente opportunità di omettere o differire la vaccinazione (Art. 4-quater, co.2, D.L. 44/2022).

Nel caso invece di trattamento solo raccomandato, il consenso non comporta in ogni caso alcun esonero di responsabilità, ma vale unicamente ad attestare che si è ricevuta un’informazione adeguata al fine di poter decidere consapevolmente; è dunque la presa d’atto di un’alea inevitabilmente correlata all’attività di cura, ed è unicamente quest’alea, di per sé non sufficiente a fondare un giudizio di colpa, che resta a carico di chi presta il consenso, sempre che si tratti di vaccinazione o trattamento liberamente scelto e non obbligato; si rammenta infatti che la Corte Costituzionale, con sentenza n. 5/2018, ha affermato che l’imposizione dell’obbligo, volta a preservare la collettività, deve però essere tale da non incidere negativamente sulla salute di chi è obbligato, se non nei limiti delle sole conseguenze che appaiono “normali” e, dunque, tollerabili. I danni risarcibili vaccino.

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